应世生物冲击港股IPO，复星医药参投，核心产品由收购而来
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（原标题：应世生物冲击港股IPO，复星医药参投，核心产品由收购而来）
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在快速回调一周后，今天港股创新药公司又迎来了反攻，和铂医药、维立志博、信达生物、百济神州、石药集团、三生制药等个股大涨，港股创新药ETF（513120）涨超4%。
近期，又有创新药公司冲击港股IPO。
格隆汇获悉，应世生物于8月25日递表港交所，以18A章规则寻求港股上市，由中信证券和建银国际担任联席保荐人。
应世生物专注于肿瘤治疗领域的创新药研发，与近期众多创新药公司BD的趋势相反，应世生物的核心产品是由外部收购而来，公司预计于2025年底或2026年初提交首个NDA申请，目前仍然面临一定的不确定性。
01
60后医生转型做药物研发，刘永好、复星医药参投
应世生物成立于2017年，总部位于南京市江北新区，公司是一家处于临床后期阶段的生物科技公司，专注于解决由肿瘤防御所引起的耐药问题。
目前，王在琪博士、曹飞先生、张宁博士及Yang Weiping博士通过一致行动协议，通过直接及间接的方式，合计控制公司约26.51%的股份。
应世生物成立以来获得过6轮融资。就在递表前的8月22日，公司完成了C轮融资，投后估值3.06亿美元，约21.8亿元人民币。
公司的主要投资机构包括复星医药、先进制造产业投资基金二期（有限合伙）、新希望医疗健康（刘永好最终控制）、昆仑万维等。
值得注意的是，我们前几天写过的希磁科技的股东中，也有先进制造产业投资基金二期的身影。
公司历史融资情况，来源：招股书
应世生物的董事会由9名董事组成，包括2名执行董事（王在琪、曹飞）、4名非执行董事及3名独立非执行董事。
王在琪博士今年62岁，为公司的创始人，他目前在公司任董事会主席、执行董事、行政总裁。王博士曾任美国联盟纪念医院的内科住院医师。其后，他在美国先灵葆雅公司（SGP）、默沙东（MRK）、罗氏等公司从事临床及研发相关的工作。
王博士先后获得郑州大学河南医学院获得医学学士学位、美国弗吉尼亚理工学院和州立大学获得博士学位，后在约翰霍普金斯医学院完成了博士后研究。
曹飞今年45岁，为公司的联合创始人，他目前在公司任执行董事、首席运营官、代理首席财务官。他先后获得北京大学理学学士学位及经济学学士学位（双学位）、香港科技大学博士学位。
曹飞过往的工作经历主要涉及管理、营运及业务发展经验等。他曾在博奥生物、葛兰素史克（GSK）、西安杨森（强生的附属公司）、百济神州（6160、688235、ONC）从事业务发展等相关的工作。
02
专注于肿瘤领域，核心产品由收购而来
应世生物是一家临床后期阶段的生物科技公司，致力于解决肿瘤治疗的核心挑战－由肿瘤防御所引起的耐药。
癌症是以异常细胞不受控制的生长为特征的众多疾病的统称，这类细胞可能侵袭邻近组织或扩散至身体远端部位。
目前，癌症是全球头号致死疾病，2024年全球及中国因癌症死亡人数分别约为1000万人、250万人，2024年全球及中国癌症新发病例分别达2080万例、510万例。
前十大高发癌症类型上，肺癌、甲状腺癌、结直肠癌（CRC）、乳腺癌（BC）、肝癌、胃癌（GC）等在全球的发病率较高。
2024年全球及中国癌症发病数，来源：招股书
癌症治疗市场涵盖化疗、靶向治疗、免疫治疗及其他疗法。2024年，全球癌症治疗市场的规模约2621亿美元，中国的市场约372亿美元。
目前，应世生物的产品管线共有5条。包括：1、核心产品ifebemtinib，一种接近商业化的高选择性FAK抑制剂，其正在中国进行多项临床开发项目；2、IN10028，第二代选择性FAK抑制剂。
以及三种创新候选抗体偶联药物ADC。
部分候选药物的开发状态，来源：招股书
核心产品――Ifebemtinib（IN10018、核心产品）
ifebemtinib是一款口服小分子FAK抑制剂，应世生物于2017年从Boehringer Ingelheim收购而来，并自主开展转化医学研究及临床研究。
在ifebemtinib被收购前，主要是作为单药疗法进行开发，但未观察到良好的临床疗效。
收购后，应世生物发现ifebemtinib在联用中展现出比单一疗法更好的临床数据，于是将其定位为与不同的治疗方式联合的基石疗法。
FAK（黏着斑激酶）在肿瘤细胞和CAFs中均过度表达和激活，在调节细胞增殖、迁移和侵袭中起关键作用，共同为癌细胞创造生存优势。
临床前研究证实，FAK抑制可降低癌症干细胞（CSC）活性、增强化疗敏感性，并透过减少调节性T细胞浸润及细胞因子分泌逆转免疫抑制性TME。
公司研究了ifebemtinib对多种实体瘤的抗肿瘤活性，包括大鼠肉瘤病毒（RAS）引致的肿瘤－约占所有肿瘤的25%至30%。
Ifebemtinib针对三种适应症已获得NMPA突破性疗法认定，针对一种适应症已获得FDA快速通道认定。
其中，Ifebemtinib与PLD联合治疗PROC（铂耐药性卵巢癌）已获得FDA快速通道认定和NMPA突破性疗法认定。目前，应世生物已将该联合疗法推进至III期注册临床试验，并预计于2025年底或2026年初提交NDA申请。
全球选择性FAK抑制剂市场规模，来源：招股书
从竞争格局来看，2025年5月，全球首个选择性FAK抑制剂获FDA（美国药监局）批准，用于治疗KRAS突变复发性低级别浆液性卵巢癌（LGSOC）患者。
全球另有三款其他在研选择性FAK抑制剂处于临床开发阶段，其中应世生物的ifebemtinib (IN10018)研发进度相对领先领先地位。
预计到2035年，全球市场规模将达到55.62亿美元，自2026年起的复合年增长率达71.7%。中国首个选择性FAK抑制剂预计将于2026年获批。
全球选择性FAK抑制剂的竞争格局，来源：招股书
此外，公司还开发了第二代选择性FAK抑制剂药物IN10028，旨在以与不同抗肿瘤药物（尤其是RAS抑制剂）联合使用，预计于2025年内提交该候选药物的IND申请。
值得注意的是，FAK在肿瘤细胞（促进存活）和基质细胞（调节免疫抑制）中的双重作用，增加了临床前建模的复杂性。此外，为优化选择性以避免脱靶效应，需要进行大量的构效关系研究―超过80%的候选药物因药代动力学不佳或毒性问题在早期阶段失败。
另外，应世生物还有3款ADC药物在研，即：
1、OMTX705，靶向TME中的CAF，与抗PD-1等多种疗法具有协同作用；OMTX705是应世生物于2020年自西班牙创新生物技术公司Oncomatryx获得授权，拥有该候选药物在大中华地区、韩国及东南亚地区的独家开发、生产和商业化权利。
2、IN30758，聚焦于FAK上游信号通路，与FAK抑制剂具有协同作用；
3、IN30778，靶向在多种实体瘤中高度表达且丰富的独特肿瘤相关抗原。
作为一家创新药公司，倘若公司候选产品的未来不能达到具有统计学及临床意义的临床终点，或者存在安全问题，则可能会在上市批准方面遇到阻碍或延误，甚至面临失败的风险。
03
尚无销售收入，两年多亏损2.52亿元
目前，应世生物并无产品获准进行商业销售，且并未自产品销售产生任何收入。
2023年、2024年、2025年1-3月，公司的经营亏损分别为1.74亿元、1.43亿元、2750万元。
作为一家研发阶段的创新药公司，研发开支是公司亏损的主要原因。报告期内，公司分别产生研发开支1.36亿元、1亿元、1620万元。
制药公司一事具有高度风险性。招股书称，迄今为止公司已承担大额研发费用，并预计将继续在临床试验及临床前研究方面产生大额支出。无法保证候选产品将获得监管批文及具备商业可行性。
关键财务数据，来源：招股书
截至2025年3月31日，应世生物的现金及现金等价物为1.34亿元，2025年8月的C轮融资所得款项1.64亿元。招股书称，公司的营运资金可以应付未来至少12个月的成本（包括研发费用及行政开支）至少125%。
总体而言，应世生物专注于肿瘤治疗领域的创新药研发，其核心产品是由外部收购而来，公司预计于2025年底或2026年初提交NDA申请，目前仍然面临一定的不确定性。未来，公司能否顺利推进产品的研发与上市销售，格隆汇将保持关注。
