我国数据跨境流动制度体系全面建立

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2025年10月30日

  国家互联网信息办公室、国家市场监督管理总局近日联合公布的《个人信息出境认证办法》(以下简称《办法》),将于2026年1月1日起施行。

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  《办法》对个人信息出境认证的适用情形,个人信息出境认证的申请方式、认证要求及证书有效期,专业认证机构应当履行的义务等作出细化规定,旨在保护个人信息权益,规范个人信息出境认证活动,促进个人信息高效安全跨境流动。

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  “《办法》结合我国认证制度与个人信息保护的相关法律规定,形成了一套契合中国国情、具有较强针对性和可操作性的个人信息出境认证制度。”中国人民大学法学院副院长丁晓东认为,《办法》的出台是我国个人信息出境领域立法和监管体系的重要完善,标志着我国个人信息出境制度体系已构建完成。

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  明确适用条件

  清华大学法学院教授申卫星解释说,认证是由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范、相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活动。认证之所以可以成为个人信息出境的合法途径之一,是因为它把跨境传输所需的适当保障具体化为“经第三方审核+持续监督+对数据主体可执行的承诺与救济”的组合。认证是国际经贸领域监管互认的主流工具、是持续完善公私合作治理的价值体现,专业认证机构切实履行跟踪调查职责是其功能实现的保障。

  “现有的个人信息出境认证主要停留在规定层面,实践中由于缺乏具备认证资质的认证机构、认证细则不明确等,企业较少采用此种机制进行个人信息跨境传输。”丁晓东说,《办法》立足我国个人信息保护规定和监管经验,切实推动了个人信息出境认证制度落地。

  一方面,《办法》明确适用个人信息出境认证的条件。主体方面,《办法》明确不适用于关键信息基础设施运营者;信息类型方面,明确不适用于重要数据;处理信息数量方面,规定需满足自当年1月1日起累计向境外提供10万人以上、不满100万人个人信息(不含敏感个人信息)或者不满1万人敏感个人信息的条件。

  另一方面,《办法》明确专业认证机构认证重点要求,规范个人信息出境认证程序。

  “《办法》是促进数据高效便利安全跨境流动、推动数字经济高质量发展的制度保障。”国家互联网信息办公室数据与技术保障中心副主任王志成认为,个人信息出境认证制度遵循自愿性、市场化、社会化服务原则,由第三方机构实施,既有利于减轻监管部门行政负担,也赋予企业更多合规选择权,更有助于激发数字经济活力。

  完善监管体系

  《办法》明确了个人信息出境认证的申请方式、认证要求及证书有效期,规定个人信息处理者应当向专业认证机构申请个人信息出境认证,专业认证机构应当按照认证基本规范、个人信息保护认证规则开展认证活动。《办法》明确认证证书的有效期为3年,同时规定专业认证机构应当向全国认证认可信息公共服务平台报送个人信息出境认证证书相关信息。

  《办法》还明确了网信与市场监管等部门的职责分工,形成协同监管与动态治理的合力。比如,《办法》明确规定了国家有关主管部门的全流程监管责任。事前,要求国家网信部门会同国家数据管理部门和其他有关部门制定个人信息出境相关标准、技术规范。国家市场监管部门会同国家网信部门制定个人信息保护认证规则、统一认证证书及标志。事中,要求国家市场监督管理部门和国家网信部门对个人信息出境认证活动进行监督,开展定期或者不定期的检查,对认证过程和认证结果进行抽查,对专业认证机构进行抽查和评价。事后,要求国家网信部门和有关部门在个人信息保护监督管理工作中发现获证个人信息处理者存在违规情形的,专业认证机构应当配合暂停其使用直至撤销认证证书。国家市场监督管理部门与国家网信部门建立认证信息共享机制。

  “这种分工明确、互为补充的监管模式,既避免了职能重叠与资源浪费,又确保了认证活动全流程的可控性与应变能力,充分体现了我国在个人信息保护领域治理能力现代化水平的提升。”北京航空航天大学法学院副教授赵精武说。

  国家互联网信息办公室有关负责人说,《办法》的出台,明确了通过认证方式向境外提供个人信息的具体实施路径,标志着个人信息保护法明确的数据出境安全评估、个人信息保护认证、个人信息出境标准合同等出境制度设计的全面落地,也标志着我国数据跨境流动制度体系的全面建立。 (记者 崔 爽)

【责任编辑:朱家齐】
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2024年中国体外诊断试剂行业的产业链上下游结构及重点企业情况_人保服务 ,人保护你周全

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2024年中国体外诊断试剂行业的产业链上下游结构及重点企业情况 2024年5月10日 来源:互联网 628 36 体外诊断试剂(In Vitro Diagnostic Reagents,IVD)是指可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用,在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中,用于对人体样本(如各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试图片来源于网络,如有侵权,请联系删除 体外诊断试剂(In Vitro Diagnostic Reagents,IVD)是指可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用,在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中,用于对人体样本(如各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等。图片来源于网络,如有侵权,请联系删除 体外诊断试剂的应用领域广泛,包括临床诊断、生物医学研究、医学保健和个体化医疗等。在新冠疫情期间,快速检测试剂盒成为了检测病毒感染的重要工具,对于疫情的防控具有重要意义。图片来源于网络,如有侵权,请联系删除 根据中研普华产业研究院发布的分析 体外诊断试剂行业的产业链上下游结构 上游环节原材料供应商包括生物原料(如酶、抗原、抗体、生物酶、磁微球等)、化学原料(如缓冲液、显色剂等)、电子元器件以及包装材料等。这些原材料是体外诊断试剂生产的基础,对试剂的性能和质量有着直接影响。 研发机构在上游还涉及到大量的研发机构,它们负责新技术、新产品的研发,为体外诊断试剂行业提供创新动力。 中游环节体外诊断试剂制造商是产业链的核心环节,负责将上游的原材料加工成各种体外诊断试剂。制造商需要具备严格的质量控制体系和生产技术,确保试剂的准确性和稳定性。 诊断仪器制造商。与体外诊断试剂紧密相关的是诊断仪器,这些仪器用于配合试剂进行各种体外诊断检测。诊断仪器制造商和试剂制造商之间往往存在合作关系,共同开发适配的诊断系统。 下游环节医疗机构是体外诊断试剂的主要用户,包括医院、体检中心、疾控中心、第三方独立实验室等。这些机构使用体外诊断试剂进行各种疾病的检测,为临床治疗提供重要依据。终端用户。除了医疗机构外,体外诊断试剂的终端用户还包括血站、其他医疗机构等。这些用户通过采购和使用体外诊断试剂,为疾病的预防、诊断和治疗提供支持。 2022年,中国体外诊断市场规模约为1668亿元人民币,同比增长36.5%。预计到2024年,中国体外诊断市场规模将达到106.1亿美元,而到2029年将增长至148.6亿美元,预测期内的复合年增长率为6.14%。 2023年全球体外诊断市场规模达1063亿美元,同比增长9.7%,预计2024年将增至1289亿美元。体外诊断行业包括生化诊断、免疫诊断、分子诊断等多个细分领域,各具技术特点和临床应用范围。 体外诊断试剂行业的重点企业情况 华大基因作为基因测序领域的佼佼者,华大基因在体外诊断领域也拥有显著的技术优势。其子公司欧洲医学的胎儿染色体非整倍体检测试剂盒产品已取得英国标准协会颁发的体外诊断医疗器械的CE认证证书。 安图生物是体外诊断试剂和仪器的研发、生产、销售及服务的龙头企业,产品涵盖免疫诊断、微生物检测、生化诊断等检测领域,能够为医学实验室提供全面的解决方案。 凯普生物作为国内领先的核酸分子诊断产品提供商,凯普生物专注于分子诊断试剂、分子诊断配套仪器的研发和生产。 利德曼是我国生化诊断试剂品种最齐全的生产厂商之一,其产品在市场上具有广泛的应用。 万孚生物是中国POCT(即时检测)行业的领军企业,其产品在市场上具有较高的知名度和占有率。 此外,罗氏诊断(Roche)、雅培医疗(Abbott)等国际品牌也在体外诊断试剂行业占据重要地位。这些企业通过不断创新和研发,为体外诊断试剂行业提供了丰富的产品和技术支持。 了解更多本行业研究分析详见中研普华产业研究院。同时, 中研普华产业研究院还提供产业大数据、产业研究报告、产业规划、园区规划、产业招商、产业图谱、智慧招商系统、IPO募投可研、IPO业务与技术撰写、IPO工作底稿咨询等解决方案。 关注公众号 免费获取更多报告节选 免费咨询行业专家 相关深度报告REPORTS 11187 2925 3725 4525 5362 6225 推荐阅读 ...
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