2024年中国体外诊断试剂行业的产业链上下游结构及重点企业情况

• 2024年5月10日 来源：互联网 628 36

体外诊断试剂(In Vitro Diagnostic Reagents，IVD)是指可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本(如各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试

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体外诊断试剂(In Vitro Diagnostic Reagents，IVD)是指可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本(如各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等。

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体外诊断试剂的应用领域广泛，包括临床诊断、生物医学研究、医学保健和个体化医疗等。在新冠疫情期间，快速检测试剂盒成为了检测病毒感染的重要工具，对于疫情的防控具有重要意义。

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根据中研普华产业研究院发布的分析

体外诊断试剂行业的产业链上下游结构

上游环节原材料供应商包括生物原料(如酶、抗原、抗体、生物酶、磁微球等)、化学原料(如缓冲液、显色剂等)、电子元器件以及包装材料等。这些原材料是体外诊断试剂生产的基础，对试剂的性能和质量有着直接影响。

研发机构在上游还涉及到大量的研发机构，它们负责新技术、新产品的研发，为体外诊断试剂行业提供创新动力。

中游环节体外诊断试剂制造商是产业链的核心环节，负责将上游的原材料加工成各种体外诊断试剂。制造商需要具备严格的质量控制体系和生产技术，确保试剂的准确性和稳定性。

诊断仪器制造商。与体外诊断试剂紧密相关的是诊断仪器，这些仪器用于配合试剂进行各种体外诊断检测。诊断仪器制造商和试剂制造商之间往往存在合作关系，共同开发适配的诊断系统。

下游环节医疗机构是体外诊断试剂的主要用户，包括医院、体检中心、疾控中心、第三方独立实验室等。这些机构使用体外诊断试剂进行各种疾病的检测，为临床治疗提供重要依据。终端用户。除了医疗机构外，体外诊断试剂的终端用户还包括血站、其他医疗机构等。这些用户通过采购和使用体外诊断试剂，为疾病的预防、诊断和治疗提供支持。

2022年，中国体外诊断市场规模约为1668亿元人民币，同比增长36.5%。预计到2024年，中国体外诊断市场规模将达到106.1亿美元，而到2029年将增长至148.6亿美元，预测期内的复合年增长率为6.14%。

2023年全球体外诊断市场规模达1063亿美元，同比增长9.7%，预计2024年将增至1289亿美元。体外诊断行业包括生化诊断、免疫诊断、分子诊断等多个细分领域，各具技术特点和临床应用范围。

体外诊断试剂行业的重点企业情况

华大基因作为基因测序领域的佼佼者，华大基因在体外诊断领域也拥有显著的技术优势。其子公司欧洲医学的胎儿染色体非整倍体检测试剂盒产品已取得英国标准协会颁发的体外诊断医疗器械的CE认证证书。

安图生物是体外诊断试剂和仪器的研发、生产、销售及服务的龙头企业，产品涵盖免疫诊断、微生物检测、生化诊断等检测领域，能够为医学实验室提供全面的解决方案。

凯普生物作为国内领先的核酸分子诊断产品提供商，凯普生物专注于分子诊断试剂、分子诊断配套仪器的研发和生产。

利德曼是我国生化诊断试剂品种最齐全的生产厂商之一，其产品在市场上具有广泛的应用。

万孚生物是中国POCT(即时检测)行业的领军企业，其产品在市场上具有较高的知名度和占有率。

此外，罗氏诊断(Roche)、雅培医疗(Abbott)等国际品牌也在体外诊断试剂行业占据重要地位。这些企业通过不断创新和研发，为体外诊断试剂行业提供了丰富的产品和技术支持。

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