健友股份利拉鲁肽获FDA批准上市 生物类似药布局进入收获期
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4月3日晚，健友股份发布公告称，公司自主研发的利拉鲁肽生物类似药获得美国FDA批准上市，将作为饮食和运动的辅助手段，改善成人和10岁及以上的儿童2型糖尿病患者的血糖控制，以及降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件的风险。
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利拉鲁肽注射液原研药由 NOVONORDISK INC 持有，自 2010 年在美国上市后，凭借其对成人和 10 岁及以上儿童 2 型糖尿病患者血糖控制的显著疗效，以及降低伴有心血管疾病的 2 型糖尿病成人患者心血管不良事件风险的作用，在市场上占据重要地位。除原研厂家外，美国境内仅有 1 家同规格产品获批上市，2024 年该产品美国市场销售额约 13.5 亿美元。健友股份的利拉鲁肽生物类似药获批，无疑为其打开了巨大的市场空间。
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此次获批，是健友股份在生物药领域的又一重大突破。此前，公司收购的阿达木单抗生物类似药 Yusimry 在美国成功上市，成为中国首家获该产品美国 FDA 完全批准的企业。Yusimry 上市后表现亮眼，数月销售收入突破 7000 万元人民币，较原持有人同期销售业绩实现翻倍增长。利拉鲁肽生物类似药的获批，进一步丰富了健友股份在代谢疾病领域的产品管线。
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健友股份之所以能在生物药领域取得如此成绩，得益于其构建了质量控制、营销渠道等方面极具竞争力的完整全球化生物药平台，为生物药管线的持续产出提供了坚实保障。
从质量维度来看，FDA 作为规范市场的质量高地，依据市场治疗效果与研究中心突破，长期引领并确定全球医药质量标杆。健友股份拥有 12 条通过 FDA 认证的注射剂生产线，是中国在美国 FDA 通过认证最多的企业，还获得超过 70 个品种的 ANDA。这不仅构建起稳定且快速的技术研发与注册能力平台，更是中国药企融入全球规范高端市场的显著标志，有力证明中国药企已不再局限于本土药政管理与市场，而是将全球规范和标准内化于自身组织发展之中。
在营销环节，规范医药市场如美国、欧洲，具有极强的封闭特征，这既是欧美医药企业长期处于高端地位的结果，也是其市场化相对透明、保持人员和渠道稳定的体现。在此背景下，非欧美企业很难搭建优秀且快速的营销平台，即便像印度有众多优秀企业在口服市场占据一定份额，不少仍需借助欧美企业营销平台。然而，健友股份却在美国建立了高比例的本土平台，汇聚行业内经验丰富的卓越人才，以全球化逻辑构建整体运营模式，适配规范市场营销环节，并迅速成为美国注射剂行业颇具影响力的产品供应者。这种商业突破能力极大拓展了中国企业的发展空间。
展望未来，健友股份生物类似药布局前景广阔。除已上市的 Yusimry 和新获批的利拉鲁肽，白蛋白紫杉醇及甘精、门冬、赖脯三类胰岛素等多个重磅产品也即将迎来收获期。健友股份表示，利拉鲁肽的获批标志着公司生物药战略进入新阶段，未来，公司将继续加大研发投入，致力于打造成为具有全球影响力的生物制药企业。
随着全球生物类似药市场在 2025 年美国 IRA 法案实施后预计迎来爆发式增长，价格谈判机制和保险赔付结构的调整将提升生物类似药市场渗透率，健友股份有望凭借自身优势分得更大的市场蛋糕，在此背景下，更多中国药企也迎来了深度参与全球化竞争的良机。
目前，复宏汉霖、百奥泰、齐鲁制药、翰宇药业等中国药企均有生物类似药产品在欧美市场获批上市，深度参与海外市场竞争，不断提升品牌价值和议价能力。
在生物类似药这片蓝海中，以健友股份为代表的中国药企正凭借技术实力和战略眼光稳步前行，为中国生物药发展注入新的活力，也为其他药企在生物药研发和海外市场拓展方面提供了宝贵经验。
(责任编辑：申杨)
