未盈利药企信诺维“闯关”科创板，仍有知识产权案缠身

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又一家未盈利创新药企“闯关”科创板。12月22日，苏州信诺维医药科技股份有限公司（下称“信诺维”）科创板IPO获上交所受理，公司也于当天发布招股说明书。

招股书披露，信诺维在研创新药管线丰富，覆盖抗肿瘤、抗感染等多个重大疾病领域，已形成“1+3+N”的创新药管线梯队――1个药品上市许可申请受理，3个临床III期，N个早期管线，并通过全球BD（商务拓展）交易初步实现了以研养研。

烧钱研发阶段，累计亏损超20亿

据招股书介绍，信诺维旗下抗感染领域的注射用亚胺西福的药品上市许可申请（NDA）已于2025年7月获得CDE受理，拟用于治疗革兰阴性菌引起的医院获得性细菌性肺炎（HABP）和呼吸机相关性细菌性肺炎（VABP）；抗肿瘤领域的XNW5004（EZH2抑制剂）、XNW27011（Claudin18.2靶向ADC）以及XNW28012（TF靶向ADC）均处于III期或关键性临床研究阶段，还有多个候选药物处于临床开发早期阶段或临床前研发阶段。

信诺维称，在抗肿瘤领域，XNW5004是公司自主研发的一款全球潜在疗效最佳、研发进度领先的针对表观遗传学靶点EZH2的小分子抑制剂，公司现阶段主要的适应症开发方向为外周T细胞淋巴瘤（PTCL）、滤泡性淋巴瘤（FL）及转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。

尽管研发中的新药有着显著的商业化潜力，但信诺维的在研管线也面临来自全球大型医药公司、国内制药公司的竞争。公司核心产品XNW5004、XNW27011、XNW28012，以及注射用亚胺西福，均面临已获批上市或处于研发阶段的产品的竞争。据招股书信息，仅以XNW5004所在“赛道”为例，作为EZH2抑制剂药物，目前全球获批上市的EZH2靶点药物共3款，在研产品方面，全球EZH2靶点处于临床研发阶段的药物共计9个。

尚无产品上市的信诺维仍处于“烧钱”研发阶段，据招股书财务数据，2022年度、2023年度、2024年度及2025年1-6月，信诺唯归属于母公司股东的净利润分别为-4.63亿元、-4.27亿元、-3.86亿元和-3.74亿元。截至报告期期末，公司累计未弥补亏损为20.26亿元。

作为一家尚未盈利的创新药企，信诺维以科创板第五套上市标准申报上市,即预计市值40亿元以上，且在关键核心技术有突破、市场空间大、已达研发阶段性成果。信诺维此次IPO拟募资29.4亿元，其中23.4亿元用于新药研发，6亿元用于补充流动资金。

信诺维实际控制人、董事长强静为药学科班出身，后转投金融行业，长期在银行、证券及投资机构任职。招股书披露，现年43岁的强静为上海交通大学药学学士、复旦大学金融工程管理硕士、清华大学应用经济学博士。2005年7月至2006年9月，担任花旗银行风险管理专员；2007年9月至2010年6月，就读于复旦大学金融工程专业；2010年7月至2018年3月，任中国国际金融股份有限公司研究所董事总经理；2018年4月至今担任杏泽资本的合伙人；2018年4月至今担任信诺维董事长。

知识产权诉讼仍未完结

值得注意的是，信诺维在申请科创板IPO的同时，目前仍面临尚未完结的知识产权诉讼。

招股书披露，2024年10月，杭州新元素药业有限公司（以下简称“杭州新元素”）作为原告，将信诺唯以及强静、乐美杰、吴予川作为共同被告，以侵害商业秘密纠纷为案由，向上海知识产权法院提起诉讼，要求被告方：立即停止侵害商业秘密行为，包括但不限于立即停止涉案产品的研发和推广等活动；立即销毁涉案的技术资料和生产设备；连带共同赔偿经济损失以及合理开支共计5,000万元。

2025年1月，上海知识产权法院受理了上述案件。2025年11月，杭州新元素撤诉，并于同月再次提起诉讼，申请法院、诉讼请求、被告、案由等均未发生变化，与前次起诉一致。

案件审理过程中，2025年8月，信诺唯以恶意提起知识产权诉讼损害责任纠纷为由，将杭州新元素及其法定代表人、实际控制人史东方诉至上海知识产权法院，主张杭州新元素起诉缺乏依据且超诉讼时效，构成恶意诉讼，要求被告方连带赔偿经济损失及合理维权开支共计5,000万元、在全国性媒体赔礼道歉并承担全部诉讼费用。2025年9月，上海知识产权法院受理了上述案件。

信诺唯在招股书中表示，虽然上述诉讼不涉及信诺唯目前在研管线的知识产权和商业权益，不会对公司的财务状况、持续经营能力产生重大不利影响，不会对公司本次上市发行构成实质性障碍，但公司仍然可能因为败诉、诉讼长时间无法得到了结或者因诉讼间接导致的声誉损害等情形，受到一定程度的不利影响。

据披露，截至招股说明书申报稿签署日，上述案件仍在审理中，法院尚未做出判决。